La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre la situación actual de la revisión que se está llevando a cabo en Europa en relación con la posible asociación de narcoplesia en sujetos que habían sido vacunados con Pandemrix® .
Pandemrix® es una vacuna frente a la gripe A/H1N1 autorizada en Europa en septiembre de 2009.En España, las recomendaciones de vacunación indicaron la administración de la vacuna a personas de riesgo incluidas en el tramo de edad entre 18 y 60 años.
Mediante los sistemas de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas se han recibido en algunos países europeos (Finlandia y Suecia ), casos sugerentes de narcolepsia después de la vacunación con Pandemrix®; la mayoría de estos casos corresponden a niños y adolescentes. Sin embargo, en España y otros países no se han notificado casos similares.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado toda la información disponible y ha estimado que, aunque el diseño de este estudio es adecuado, pueden existir factores no analizados que podrían contribuir al incremento de riesgo observado.
El CHMP ha cloncluidos que la información disponible actualmente es por tanto insuficiente para establecer una relación causal entre la vacunación con Pandemrix® y narcolepsia, se esperan los resultados de nuevos estudios para finales de junio de 2011.
